제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)

① 재생의료기관이 첨단재생의료임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획(이하“첨단재생의료 연구계획”이라 한다)을 작성하여 제13조제1항에 따른 첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받아야 한다.

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관한심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보하여야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를하기 위해서는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을받아야 한다. 이 경우 현재 이용가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여현저히 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법에 해당하는지를 고려하여야 한다.

④ 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 「생명윤리및안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다