1. 법 제12조제2항 및 제3항에 따라 적합 통보 또는 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획을 준수할 것(시행령 제10조제1호)

 

2. 이상반응 발생 관련하여 아래와 같은 사항을 준수할 것

 

2-1. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼을 마련하고 준수할 것(시행령 제10조제2호)

 

2-2. 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 한 후 연구대상자에게 이상반응이발생한 사실을 알게 되거나 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이안전관리기관의 장에게 보고할 것(법 제20조제2항)

 

2-3. 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의조치 중 필요한 조치를 할 것(규칙 제16조제1항)

 

① 연구대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

 

② 해당 첨단재생의료 임상연구의 중지

 

③ 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

 

3. 첨단재생의료 임상연구의 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 연구대상자에게 설명할 것(시행령 제10조제3호)

 

4. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등이 영 제12조 및 제13조에 따라 적합또는 승인 통보받은 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할것(연구계획 작성 규정 제3조제1호)

 

5. 첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하고, 영 제23조제1호 및 규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템에 입력할 것(연구계획 작성 규정 제3조제2호)

 

6. 법 제20조 및 제21조에 따른 안전성 모니터링, 이상반응 보고, 장기추적조사 실시등안전관리기관의 장이 연구대상자의 안전과 관련하여 요청하는 사항에 대해 적극협력할 것(연구계획 작성 규정 제3조제3호)

 

7. 법 제10조제5항에 따라 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와관련된 비용을 청구하지 아니할 것(법 제10조제5항) ※ 예외적으로 건강보험심사평가원에 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정 신청 후 승인을받은 경우, 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적요양급여를 적용할 수 있다. (「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」(복지부고시) 제4조 참고)

 

8. 국가연구비 지원(임상연구지원사업단) 등으로 임상연구를 실시할 경우, 실시하기 전에전체 참여자 교육이수증이 필요함 ※ 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제6조제3항 및 헬싱키선언 중 일반원칙에 근거

 

9. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 임상실시기준을 준수할 것(연구계획 작성 규정 제3조제4호)