5. 첨단재생의료실시기관 지정 심사 가. 심사 원칙

ㅇ 지정신청 의료기관 대상 「첨단재생의료 안전 및지원에 관한 규칙」 등에 따른 지정 기준 충족 여부 평가* * 전문가로 구성된 심사반을 중심으로 심사 수행하여 지정 여부 결정 나. 심사 방법

ㅇ 서류 검토 증빙자료 등 제출 서류 검토(재생의료진흥재단),- 지정신청자료‧ 제출자료 오류·누락 등 미비 사항 확인 시 접수 반려

ㅇ 서류심사- (시설·장비·인력) 필수요건 구비 여부를 증빙서류로 확인- (표준작업지침서) 법령상 필수내용 포함 여부 등 확인

ㅇ 현장실사- 신청 접수 기관의 시설·장비, 인력 기준 충족 여부 현장 확인 및 표준작업지침서(SOP) 숙지 여부에 대한 정성평가* 실시 * 정성평가 세부 내용은 ‘[참고] 표준작업지침서(SOP) 정성평가 실시 개요’ 확인

ㅇ 지정검토위원회 최종 검토- 서류심사‧현장실사 결과를 바탕으로 지정 기준 및 보완 사항을 모두 충족한 기관에 대해 최종 적합성 판단 및 확정