시설·장비 기준

▶ 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시 관련 시설·설비의 구조와 성능이 상시 유지될 수 있도록 정기적인 점검 및 관리 ※ 「첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제6조

① 공통

• ○ 시설·장비는 첨단재생의료 실시 전까지는 기관 내 다른 목적으로 사용 가능하나, 지정신청 시 사용 예정 시설과 장비를 정하여야 함

• 사용 예정 시설의 분리(구획)이 확인되어야 하며, 기준에 따른 시설·장비현황은 첨단재생의료 실시에 사용할 시설·장비에 한하여 제출

  • * 혈액검사 등 검사실, 처치실(수술실, 회복실, 소독시설) 등 각 시설의 모든 보유 장비를 제출하는 사례 등 지양

• ○ 공기조화장치를 포함한 각 시설·장비는 성능 유지, 주기적 관리(점검) 내역이 확인되어야 함