1-1. 표준작업지침서 개요

1. 목적

표준작업지침서의 제정 목적을 기술

 

2. 적용범위

동 지침서의 적용대상을 기술(인적, 물적)

 

3. 관련 규정

첨단재생바이오법 관련 규정 및 첨단재생의료 실시 수행 시 적용되는 내부 규정을 기술

ex) - 첨단재생바이오법 관련 규정

- 기관 자체적으로 인용한 규정(예: 기관IRB 규정, 임상시험센터 규정 등)

 

▸(기관IRB가 없는 경우) ①‘생명윤리법’ 제10조 따른 기관생명윤리위원회 설치, ②다른 기관의 IRB에 위탁, ③공용IRB에 위탁을 협약하는 세 가지 방안 중에 선택하여 협약 등을 진행하고 SOP에 반영할 것   - (위탁 협약시) 다른 기관 또는 공용IRB와 위탁(협약)한 사항을 반영, 위탁(협약)을 통해 이뤄지는 기관 IRB를 대체하는 활용방안 및 의사결정 관리체계에 대해 기술 - (기관IRB 설치‧운영시) 원내 기관생명윤리위원회 규정을 제정하고 동 SOP와의 관계, 보고관리체계 등을 설정하여 반영

 

 

4. 용어(정의)

관련 법령 또는 내부 자체 규정에 기술된 용어 중 적용 대상 및 관련 내용의 의미를 명확하게 할 필요가 있는 용어에 대해서는 별도로 해당 내용을 기술

 

5. 책임과 권한

첨단재생의료실시기관 지정 및 첨단재생의료 실시, 표준작업지침서 제‧개정 등 첨단재생의료 실시 관리와 관련해 총괄적 책임을 지는 책임부서 및 직책을 기술

 

6. 별지 서식

 

표준작업지침에 따라 이루어지는 내·외부 보고와 기록관리 등을 위한 법정 서식 또는 내부 서식 명을 기술하고 동 서식은 별지로 첨부

 

표준작업지침서 예시

 

하는 것을 말한다.

1) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 처리한 것

2) 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 처리한 것

3) 그 밖에 가 또는 나(1.1.4.2.가 또는 나)에 따른 세포·조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것

나. 인체세포등의 범위에서 제외되는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 ‘인체조직’이란 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 ‘장기’ 등에 속하지 아니하는 다음의 어느 하나에 해당하는 것(이하 "조직"이라 한다)을 말한다.

1) 뼈·연골·근막·피부·양막·인대 및 건

2) 심장판막·혈관

3) 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체 회복 및 장애 예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 것으로 대통령령이 정하는 것

다. 인체세포등의 범위에서 제외되는 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 ‘장기등’이란 사람의 내장이나 그 밖에 손상되거나 정지된 기능을 회복하기 위하여 이식이 필요한 조직으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1) 신장·간장·췌장·심장·폐

2) 말초혈(조혈모세포를 이식할 목적으로 채취하는 경우에 한정한다)·골수·안구

3) 뼈·피부·근육·신경·혈관 등으로 구성된 복합조직으로서의 손·팔 또는 발·다리

4) 「장기등 이식에 관한 법률」 제8조제2항제4호에 따라 장기등 이식윤리위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 결정ㆍ고시한 것

5) 그 밖에 사람의 내장 또는 조직 중 기능 회복을 위하여 적출·이식할 수 있는 것으로서 대통령령으로 정하는 것

1.1.4.3 첨단재생의료 임상연구란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

1.1.4.4 첨단재생의료 치료란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

1.1.4.5 첨단재생의료 실시란 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료를 말한다.

1.1.4.6 투여용 인체세포등이란 첨단재생의료 실시대상자에게 투여하는 최종 형태로 처치되는 인체세포등을 말한다.

1.1.4.7 위해인체세포등이란 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등을 말한다.

1.1.4.8 고유식별번호란 개개의 인체세포등을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 기증 정보 및 채취, 처리 관련 인체세포등의 정보를 포함하는 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

1.1.4.9 조달이란 투여용 인체세포등을 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받는 것을 말한다.

1.1.4.10 자체 처리·이용이란 재생의료기관이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우를 말한다. 이 경우 다음의 사항을 준수해야 한다.

가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)의 시설·인력·장비 기준에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

1.1.4.11 보건의료인이란 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자격·면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이허용된 자를 의미하며, 다음 각 목의 면허ㆍ자격 등을 취득한 사람을 말한다.

가. 「의료법」에 따른 의료인 및 간호조무사

나. 「약사법」에 따른 약사 및 한약사

다. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사

라. 「응급의료에 관한 법률」에 따른 응급구조사

마. 「국민영양관리법」에 따른 영양사 등 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 면허·자격 등을 취득한 사람으로서 대통령령으로 정하는 사람은 아래와 같다.

1) 「국민영양관리법」에 따른 영양사

2) 「공중위생관리법」에 따른 위생사

3) 「국민건강증진법」에 따른 보건교육사

1.1.4.12 연구대상자란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

1.1.4.13 치료대상자란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

1.1.4.14 실시대상자란 첨단재생의료 임상연구 또는 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

1.1.4.15 실시책임자란 첨단재생의료 실시 관련 업무를 지휘·감독하는 책임자를 말한다.

1.1.4.16 실시담당자란 첨단재생의료 실시 관련 업무를 수행하는 연구원 또는 보건의료인을 말한다.

1.1.4.17 인체세포등 관리자란 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등의 품질 및 보관 업무를 수행하는 담당자를 말한다.

1.1.4.18 정보관리자란 첨단재생의료 실시에 관한 기록 및 자료 보관 업무를 지휘·감독하는 책임자를 말한다.

1.1.4.19 필수인력이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제2항에 따라 갖추어야 하는 최소한의 인력을 말하고, 실시인력이란 첨단재생의료 실시에 참여하는 실시 관련 인력을 말한다.

1.1.4.20 안전성 모니터링이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제20조에 따라 첨단재생의료 실시에 관하여 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집·분석하는 활동을 말한다.

1.1.4.21 중대한 이상반응이란 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제2조제3호에 따라 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

1.1.4.22 기타 이상반응이란 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제2조제4호에 따라 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)을 말한다.

1.1.4.23 장기추적조사란 첨단재생의료 임상연구가 종료된 이후 연구대상자의 안전성 확보를 위하여 장기간에 걸쳐 주기적으로 연구대상자의 건강상태, 이상반응 발생여부 등을 확인하는 추적조사를 말하고, 사후관찰이란 첨단재생의료 치료 후 치료대상자의 건강상태, 이상반응 발생여부 등을 관찰하는 것을 말한다.

1.1.4.24 심의위원회란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 말한다.

1.1.4.25 안전관리기관이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조제1항에따른 첨단재생의료 안전관리기관을 말한다.

1.1.4.26 안전관리정보시스템이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제23조제1호에 따라 안전관리기관에서 구축ㆍ운영하는 첨단재생의료 안전관리정보시스템을 말한다.

1.1.4.27 ※ 아래 예시를 참조하여 의료기관 상황에 맞게 작성

IRB란 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제1항 및 제2항에 따라 설치된 기관생명윤리위원회로 제10조제1항에 따른 기관IRB, 제10조제2항에 따라 다른 기관IRB와 협약을 맺은 타기관IRB, 제12조에 따른 공용IRB가 있으며

예시1) 본 의료기관은 기관IRB를 이용한다.

예시2) 본 의료기관은 타기관IRB를 이용한다.

예시3) 본 의료기관은 공용IRB를 이용한다.

1.1.4.28 자체 관리계획이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제11조의3제1항제14호에 따라 첨단재생의료 치료의 안전관리, 치료대상자 및 인체세포등의 기증자 보호 등을 위한 재생의료기관의 자체 관리계획을 말한다.

 

1.1.5 책임과 권한

재생의료기관의 장은 재생의료기관 지정 및 첨단재생의료 실시, 표준작업지침서 제‧개정 등 첨단재생의료 실시 관리와 관련해 총괄적 책임을 지는 책임부서 및 직책을 규정한다. 첨단재생의료 실시 관리 등 관련 인력의 규정된 세부 사항은 ‘1.2.2. 재생의료기관의 인력 및 역할’을 참조한다. 표준작업지침서 제·개정 관련 세부 사항은 ‘8-2. 기타 운영 및 사무절차에 필요한 사항’을 참조한다.

 

1.1.6 별지 서식

1.1.6.1 법정 서식

<서식 1> 임상연구 모집 공고문

<서식 2> 연구대상자 설명문 및 동의서

<서식 3> 치료대상자 설명문 및 동의서

<서식 4> 인체세포등 채취 동의서

<서식 5> 정보공개 요청서

<서식 6> 이상반응 보고서

<서식 7> 인체세포등 처리계획서

<서식 8> 첨단재생의료 실시현황 보고서

<서식 9> 세포처리업무 보고서

1.1.6.2 자체 서식

<자체 서식 1> 첨단재생의료 실시 위임록

<자체 서식 2> 인체세포등 채취기록서

<자체 서식 3> 인체세포등 관리대장

<자체 서식 4> 세포처리시설 사전 점검표

<자체 서식 5> 투여용 인체세포등 투여 기준 및 계획서

<자체 서식 6> 인체세포등 폐기 관리대장

<자체 서식 7> (조달) 인체세포등 인수·인계대장

<자체 서식 8> (이송) 인체세포등 인수·인계대장

<자체 서식 9> 인체세포등 사용 기록서

<자체 서식 10> 문서 열람 요청서

<자체 서식 11> 문서보관 신청서

<자체 서식 12> 교육 일지

<자체 서식 13> 출입관리대장

<자체 서식 14> 온·습도 일상점검표

<자체 서식 15> 표준작업지침서 변경대비표

<자체 서식 16> 문서관리대장

<자체 서식 17> 실시대상자 선정‧제외기준 점검표

<자체 서식 18> 장비관리대장

<자체 서식 19> 공기조화장치 관리대장