연구대상자 설명문

Version. ＿＿

연구과제명 :

기관명, 소속 및 직책 :

실시책임자 성명 :

주소 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 이 설명문 및 동의서에서 수반되는 검사 및 절차 등 본 연구에 대하여 자세히 알려드리며, 이러한 사항을 귀하게 알게 되면 본 연구 참여를 원하는지에 대한 여부를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

귀하는 본 연구에 참여할 것인가에 대한 여부를 결정하기 전에, 이 설명문과 동의서를 주의 깊게 읽으시기 바랍니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 본 연구를 수행하기 전 귀하에게 본 연구에 대한 설명을 해드릴 것이며, 이해되지 않는 사항이 있거나 더 알고 싶은 사항이 있다면 질문하시기 바랍니다. 귀하는 참여 여부를 결정하기 전에 필요하다면 가족, 친구 또는 주치의와 의논할 수 있습니다.

이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 연구가 수행될 것이며, 참여를 원하지 않으시면 참여하실 필요가 없습니다. 귀하는 참여 여부에 상관없이 가능한 최선의 진료를 받을 것입니다.

귀하가 본 연구에 참여를 원한다고 결정하는 경우, 귀하에게 동의 부문에 서명하도록 요청할 것입니다. 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 이 연구의 참여에 동의하고 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대한 설명을 듣고 이해했음을 의미합니다.

귀하가 보관할 수 있도록 연구대상자 설명문 및 동의서의 사본을 귀하에게 드릴 것입니다.

1. 연구의 배경 및 목적

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술

2. 연구 참여 대상

연구에 선정되는 대상자의 특성 및 대상자 수를 기술

(연구계획서상의 선정기준 및 제외기준을 상세하게 기술)

연구대상자 동의서

연구과제명 :

1

나는 설명문을 읽었고, 내용을 충분히 이해합니다.

□

2

나는 담당의사         (으)로부터 자세하게 설명을 듣고, 궁금한 사항이 있으면 질문을 하였으며, 적절한 답변을 들었습니다.

□

3

나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

□

4

나는 이 동의서에 기술된 바에 따라 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

□

5

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국 등 실태조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

□

6

나는 임상연구 외의 다른 치료를 받아야 하거나 이 연구계획서에 따르지 않을 경우, 기타 임상연구 대상자 선정기준에서 제외되는 경우에 이 임상연구에 참여할 수 없다는 것을 알고 있습니다.

□

7

나는 임상연구 기간 중 언제라도 중도에 임상연구 참여를 거부하거나 중단할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 불이익이 없다는 것을 알고 있습니다.

□

8

나는 자유로운 의사에 따라 임상연구 참여를 요청하며, 나의 서명은 이 설명문과 동의서 사본 1부를 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

□

9

(장기추적조사 대상과제) 나는 이 연구가 종료된 후 장기추적조사에 참여해야 함을 알고 있습니다.

(장기추적조사 비대상과제) 나는 이 연구가 진행중 또는 종료된 후에라도 안전성에 대한 우려사항이 새롭게 밝혀지는 경우 장기추적조사에 참여해야 함을 알고 있습니다.

□

10

나는 희귀질환 및 난치성질환 극복과 첨단재생의료기술의 발전을 위해 첨단재생의료안전관리기관이 본 연구에서 수집한 개인정보(성별), 민감정보(건강관련 정보), 타기관(국민건강보험공단, 통계청, 건강보험심사평가원 등)의 연계 자료를 익명화 및 생명연구윤리심의 절차에 따라 제3의 연구자에게 제공하는 것에 (동의합니다 □, 동의하지 않습니다 □).

연구대상자

성명:

서명 또는 인:

서명일:

법정대리인

성명:

서명 또는 인:

서명일:

(필요시)

연구대상자등과의 관계:

입회인

성명:

서명 또는 인:

서명일:

(필요시)

실시책임자

성명:

서명 또는 인:

서명일:

실시담당자

성명:

서명 또는 인:

서명일: