■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식]

(앞 쪽)

중대한[ ]

기타[ ]

이상반응 보고서

보고자

성명

재생의료기관명

소재지

실시 및 실시대상자

정보

실시계획 승인번호 :

승인일자 :

실시과제명 :

실시대상자 등록번호 혹은 식별코드 :

성별:

생년월일:

인체세포등 정보*

제조번호

(공급바이알식별번호)

공급 내역

[ ]첨단재생의료세포처리시설(시설명: )

[ ]자체처리

투여일

년 월 일

보고분류

초회보고 [ ] 추적보고2) [ ] (추적보고인 경우 최근 보고일 : )

발생인지일*3)

년 월 일

중대한 이상반응*

여부

[ ]예 [ ]아니오

[ ]사망

사망일

년 월 일

사망 원인

부검여부

[ ]예 [ ]아니오 [ ]모름

부검시 입증된 사망 원인

[ ]생명에 대한 위험

[ ]영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하

[ ]선천성 기형 또는 이상 발생

[ ]입원 또는 입원 기간 연장

[ ]기타 의학적으로 중요한 상황( )

보고자가 동일사례 보고한 기관

[ ]기관생명윤리위원회

[ ]첨단재생의료세포처리시설

[ ]공동수행 재생의료기관

[ ]기타( )

이상반응 정보

이상반응명*

증상 발현일*

년 월 일

이상반응 경과*

[ ]회복됨/해결됨 [ ]회복중임/해결중임

[ ]회복되지 않음/해결되지 않음

[ ]회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음

[ ]사망 [ ]알 수 없음

증상 종료일

년 월 일

이상반응 중증도*4)

[ ]경증(Grade 1) [ ]중등증(Grade 2) [ ]중증(Grade 3)

[ ]생명 위협(Grade 4) [ ]사망(Grade 5)

이상반응 상세내용*

검사치

검사일

년 월 일

검사항목

검사결과(단위)

- 정상범위(하한 ~ 상한)

(뒤쪽)

병용약물 또는 병용치료5)

병력5)

인과관계*6)

[ ]확실함(Certain) [ ]상당히확실함(Probable) [ ]가능함(Possible)

[ ]가능성적음(Unlikely) [ ]평가곤란(Conditional/unclassified)

[ ]평가불가(Unassessable/unclassifiable) [ ]해당없음(Not applicable)

- 판단 이유

기타의견7)

「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」제6조에 따라 위와 같이 첨단재생의료 실시 중 발생한 이상반응을 보고합니다.

년 월 일

보고자

(서명 또는 인)

국립보건연구원장 귀하

작성시 참고사항

1) * 표시된 부분은 필수 입력 항목입니다.

2) 추적보고는 보고된 이상반응에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다.

3) 발생인지일은 이상반응을 처음으로 알게 된 날을 말합니다.

4) 이상반응 중증도에는 발생한 이상반응에 대해 그 강도를 나타내는 등급을 기재하여 주십시오.

- 경증(Grade 1): 개입이 필요하지 않은 무증상 혹은 경증 증상

- 중등증(Grade 2): 일상적인 기능을 다소 방해하는 정도로 일부에서 개입이 필요

- 중증(Grade 3): 일상 활동을 방해하거나 보다 심각한 개입이 필요한 증상

- 생명위협(Grade 4): 생명을 위협하거나 즉각적인 개입이 필요한 상태

- 사망(Grade 5): 죽음까지 갈 수 있는 심각한 독성

5) 병용약물 또는 병용치료 / 병력은 발생한 이상반응과 관련된다고 생각되는 약물명(치료) 또는 질환명을 기재하여 주십시오.

6) 의심이 되는 인체세포등과 이상반응 간 인과관계는 아래의 평가 기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.

- 확실함(Certain) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 재투여 시, 생리학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 투여중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 인체세포등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 인체세포등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충 되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

7) 기타의견에는 보고자의 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부 문서 목록 등을 기재하여 주십시오.