⑭ 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등의 채취, 조달, 보관, 관리 등에 대한 매뉴얼을 보유하고 있는가

[유의사항]

‣ 채취장소 및 채취 환경, 채취 시설‧장비의 관리, 채취 방법, 채취대상자 관리(개인정보 보호 등), 채취 기록의 관리(서식 및 대장 등 활용, 채취된 인체세포등의 내용(종류, 유형, 용량 등)) 포함

‣ 채취 후 포장‧이동방법·보관 조건(적정 온도 유지방안 등) 및 이송 중 폐기 사항 등 기술

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조 및 제17조

‧ 채취는 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독하에 채취

‧ 채취대상자 서면동의에 관한 사항

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항 및 제2항, 제20조, 제22조

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조제2항, 제6조, 제11조 등

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제5호, 제10조 등

[유의사항]

‣ 조달받은 인체세포등의 품질 유지를 위한 방안 기술(온도, 시간, 이송 조건 및 방법, 품질확인의 방법 등)

‣ 조달받은 인체세포 등의 관리 방법(인계자, 인수자, 공급일, 공급처, 세포 유형, 고유식별번호, 수량 등) 포함

[유의사항]

‣ 인체세포등 보관실의 시설‧장비는 인체세포등의 품질이 적정하게 유지되도록 관리

· 인체세포등 보관장비는 자동온도기록장치를 설치‧운영하는 등의 방법으로 온도를 유지‧관리

‧ 인체세포등 보관실은 잠금장치 등을 설치하여 인체세포등 관리자 등 지정된 인력만 출입가능하도록 관리

· 담당자(인체세포등 관리자)을 지정하여 장비의 주기적 관리

‣ 인체세포등 보관장비는 가급적 전용으로 사용하고, 겸용으로 할 경우 혼용, 오염사고가 일어나지 않도록 별도 구획 등 관리 (인체투여용세포와 그렇지 않은 세포를 구분보관)

‧ 자동온도기록장치의 온도 데이터는 백업될 수 있도록 관리

‣ 인체세포등 보관장비(냉장고, 냉동고 등)의 경우 해당 장비의 용도, 보관할 인체세포등의 유형(종류), 보관 온도, 사용 조건 등을 장비에 부착하여 게시

‣ 인체세포등 보관실의 냉장·냉동 장비 이상 발생 시 대처방안 마련

‧ 냉장· 냉동 장비 이상이 발생한 경우 보고 절차(보고주체, 보고대상) 및 조치방안*에 대한 내용 기술

* 냉장· 냉동 장비 이상 발생 시 알람 시스템 등에 관한 내용 포함, 인체세포등 보관 방법, 보관 중인 인체세포등의 손상여부 확인 및 처리방안, 사용할 수 없는 인체세포등의 폐기절차 등

[ 관련 규정 ]

????「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제7항

???? 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제6조

‧ 재생의료기관의 장은 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정 취소된 경우 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 [별지 제3호서식] 인체세포등 처리계획서 서식을 사용해 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출

???? 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제5호

⑮ 인체세포등 관리 등 관련 기록을 유지하고, 해당 사항을 주기적으로 실시책임자 등에게 알리도록 정하고 있는가

[관련 규정]

???? 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항 및 제2항

???? 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조제2항

???? 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제5호, 제10조 등

⑯ 위해인체세포등의 회수·폐기에 관한 사항을 정하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제40조제1항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제19조제2항부터 제5항까지

‧ 보건복지부장관으로부터 받은 사항(위해인체세포등의 명칭, 해당조치의 사유)을 확인

‧ 보건복지부장관의 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 사항*이 포함된 조치계획서를 제출해야 함

(*해당 위해인체세포등의 채취기관ㆍ채취량 및 채취일, 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법)

‧ 30일 이내에 조치계획서에 따른 필요한 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치를 마쳤을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 함

(사용 중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류. 해당 위해인체세포등 사용의 재발 방지를 위한 대책)

‧ 재생의료기관은 이행기간 내에 해당 조치를 마치지 못할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 보건복지부장관에게 요청 가능

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제5호, 제9조

위해인체세포등 사용 중지 명령을 받은 날부터 위해인체세포등의 사용을 즉시 중지하여야 하며, 해당 위해인체세포등을 공급한 세포처리시설에도 즉시 이를 알림

위해인체세포등 회수·폐기 조치명령이 있은 경우 회수·폐기 조치 전에 해당 위해인체세포등이 실시대상자 이상반응 등 위해상황에 대한 원인 조사 등에 필요하다고 판단된 경우 해당 위해인체세포등을 냉장· 냉동 장비 등의 공간에 격리하여 따로 보관

안전관리기관의 장의 조사 수행 시 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 필요로 할 경우 이의 제출에 적극 협조

재생의료기관의 장은 별도 보관하고 있던 위해 인체세포 등을 회수‧폐기하려는 경우 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제19조제3항부터 제6항까지의 절차를 따름