치료대상자 설명문 및 동의서

치료대상자 설명문

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진단명:

치료명 :

치료기관명, 주소 : 000병원, 00시 00구~~

실시책임자 성명, 소속 및 직책 : 000, 000병원, 000과 교수

실시담당자 성명, 소속 및 직책 : 000, 000병원, 000과 교수

선행 첨단재생의료 임상연구 정보

(해당 □)

적합·승인 임상연구 과제명

적합·승인번호
(심의위원회 또는 식약처)

첨단재생의료실시기관명

실시책임자 성명, 소속 및 직책

실시책임자 연락처

본 첨단재생의료 치료는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부로부터 적합 통보를 받은 첨단재생의료 치료계획에 따라 제공하는 치료입니다.

첨단재생의료 치료’란 의료법 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서, 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 검증받은 의료기술 또는 의약품 품목허가를 통해 효능을 입증한 의약품은 아니지만, 임상적 효과가 기대되어 현재 표준 치료법으로는 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환자를 대상으로 치료 기회를 제공하고 해당 치료의 효과를 분석하기 위한 임상적 자료를 축적하는 것을 목적으로 특정 재생의료기관에 한하여 제한된 기간 동안에 실시하는 연구적 성격의 치료입니다.

본 치료는 치료대상자인 환자에게 합법적으로 비용을 받고 제공할 수 있습니다. 첨단재생의료 치료 과정에서 환자로부터 얻은 임상적 자료들을 축적하며, 이 과정은 모든 관련 규정 및 절차를 준수하여 이루어집니다.

이 설명문 및 동의서는 첨단재생의료 치료에 수반되는 검사 및 절차 등에 대하여 귀하에게 자세히 알려드리기 위한 내용을 담고 있으며, 귀하가 본 치료를 받을지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

귀하는 본 치료를 받을지 여부를 결정하기 전에, 이 설명문과 동의서를 주의 깊게 읽으시기 바랍니다.

본 치료가 왜 수행되며, 본 치료를 받게 되면 귀하를 대상으로 어떤 일이 어떻게 이루어질 것인지를 귀하께서 이해하는 것이 중요합니다. 본 치료를 실시하기 전에 귀하에게 본 치료에 대한 설명을 해드릴 것이며, 이해되지 않는 사항이 있거나 더 알고 싶은 사항이 있다면 질문하시기 바랍니다. 귀하는 치료 여부를 결정하기 전에 필요하다면 가족, 친구 또는 주치의와 의논할 수 있습니다.

본 치료는 자발적으로 치료를 받겠다고 의사를 밝히신 분에 한하여 실시될 것이며, 원하지 않는다면 이 치료를 받지 않으셔도 됩니다. 귀하는 본 치료를 받을지 여부와 상관없이 가능한 최선의 진료를 받을 것입니다.

귀하께서 본 치료를 받기로 자발적으로 결정하는 경우, 귀하에게 동의서를 작성하도록 요청할 것입니다. 귀하께서 동의서에 성명, 서명, 날짜를 자필로 적는 것은 귀하께서 본 치료에 대한 정보와 설명을 제공받고 이해한 후 본 치료를 받는 것에 동의했음을 의미합니다.

동의서 작성이 완료된 후 귀하께서 설명문 및 동의서을 보관할 수 있도록 사본을 드릴 것입니다.

1. 치료계획 목적 및 필요성

1) 첨단재생의료 치료의 개념과 본 치료가 기존(표준) 치료와 다른 점이나 특수성을 기술

2) 치료 대상 질병이나 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명을 기술

3) 기존(표준) 치료가 아닌 첨단재생의료 치료가 필요한 이유와 이 치료를 통해 달성하고자 하는 목적

2. 치료내용, 치료방법 및 참여 대상

1) 치료의 방법 및 내용

- 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 첨단재생의료 치료의 각 유형에 맞추어 치료의 방법과 내용을 구체적으로 작성(예를 들어, 세포치료의 투여 인체세포등의 명칭, 투여 용량, 투여 횟수 등)

- 구체적인 과정과 절차 작성(예를 들어, 치료 전 검사 및 준비 단계를 포함하여 치료에 소요되는 기간 및 치료의 각 단계별 예상 소요시간, 방문 횟수 및 각 방문 시 진행되는 사항 등)

- 입원 필요 여부, 치료 후 회복 기간 및 경과 관찰 일정에 대해서도 구체적으로 기술

2) 치료대상자의 조건

- 치료대상자 선정기준 및 제외기준 작성

- 전체 치료대상자 수 작성

- 특히 치료 전 검사결과에 따라 선정기준에서 제외되는 경우 첨단재생의료 치료를 받지 못할 수도 있음을 사전에 안내

3. 다른 치료법과의 비교 (치료대상자가 선택 가능한 대안적 치료의 종류 및 방법)

- 치료대상자가 선택할 수 있는 대안적인 치료법의 종류 및 방법, 첨단재생의료 치료와 비교되는 위험(단점)과 이익(장점) 등 작성

- 예를 들어, 대안적인 치료법이 여럿인 경우에는 표를 통해 각각의 위험(단점)과 이익(장점)등을 구분하여 제시함으로써 이해를 도울 수 있음

4. (해당 시) 세포처리시설 정보

치료에 사용하는 인체세포등이 세포처리시설에서 제조되어 재생의료기관에 공급되는 경우에 해당할 시, 치료에 사용되는 인체세포등 명칭, 공급기관명, 주소 및 인허가 기간 등에 대해 일반인이 쉽게 이해할 수 있도록 상세히 기술

5. 치료 후 예측되는 결과 및 발생 가능한 이상반응과 이에 대한 신고 등 사후조치에 관한 사항

1) 치료 후 예측되는 효과, 기존 임상연구에서 확인된 효과(예를 들어 몇 %의 환자가 얼마나 호전되었는지), 치료 효과는 얼마나 지속될 것으로 예상되는지, 치료 후 추가적인 치료가 필요한 경우 가능성 등 기술

2) 발생 가능한 이상반응 등 부작용에 대해 기술
(예를 들어 면역 거부 반응, 감염 위험, 세포 이상 증식 가능성 등)

3) 이상반응 등 위험을 최소화하기 위한 사전 대책 기술

4) 이상반응 등의 부작용 발생 시 신고 등 조치방안에 대해 상세히 기술

5) 치료 후 효과가 없을 경우에 대한 조치방안에 대해 상세히 기술

6. 치료 전·후 치료대상자가 준수하여야 하는 사항

치료기간 중 치료대상자의 금기사항, 제한사항 및 주의사항에 대해 상세히 기술

7. 치료대상자 권익에 관한 사항

예시) 치료 결정은 반드시 귀하의 의지대로 자발적으로 이루어져야 합니다. 그리고 동의서에 서명하였더라도 마음이 바뀌는 경우 귀하는 아무런 책임이 없이 언제든 동의를 철회할 수 있습니다. 또한 첨단재생의료 치료에 참여하지 않아도 다른 의학적 처치나 치료를 받는 데 어떠한 불이익이 없고, 권리나 이익이 제한되지 않습니다.
동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 귀하에게 서면으로 알릴 것입니다.
치료대상자에게 발생 가능한 피해를 보상하기 위해 보상대책으로 보험에 가입하였으며, 피해 보상과 관련한 규약도 마련되어 있어 이에 따라 피해 보상이 이루어질 것입니다.

- 치료하는 동안 치료대상자로서 권리에 대하여 질문이 있거나 권리를 보다 보호받고 싶거나 불편 사항이 있는 경우 설명문 하단에 기재되어 있는 기관생명윤리위원회(IRB), 임상연구보호센터(HRPP)로 연락하면 상담을 받을 수 있습니다.

8. 치료중단에 관한 사항

1) 치료중단 사유 및 이후 진행상황에 대해 상세히 기술

2) 중도탈락 후 치료대상자 안전에 대한 사항(추적관찰 등), 수집한 자료와 개인정보 처리에 대한 내용을 기술

9. 치료비용에 관한 사항

1) 본 치료는 보험이 적용되지 않기 때문에 환자 본인이 부담해야 함을 명확하게 적시하고,
실손의료보험(실제로 부담한 의료비만을 지급하는 제3보험상품)의 보장 여부 또는 범위에 대해서는 요양기관에서 확인해줄 수 없으며, 보험사에 확인할 사항임을 명시

2) 치료비용 납부는 단계별 비용(세포채취, 세포처리 및 배양, 치료단계) 및 특정 상황에서의 발생 비용 등을 명확하고 구체적으로 기재

3) 환불 관련된 내용과 비용 또한 상세히 기술

예시)

▸1단계: 줄기세포 채취비용

- 지방조직 채취 및 줄기세포 추출

- 골수 채취 및 줄기세포 추출

- 채취한 지방을 최소조작하여 기질혈관분획(SVF) 추출

- 채취한 골수를 가공하여 줄기세포 분리

▸2단계: 줄기세포 처리 및 배양 비용

- 세포처리 및 정제 과정 비용

- 세포배양 및 증식 과정 비용

- 세포품질 검토 및 검사 수행 비용

▸3단계: 치료단계 비용

- 줄기세포 주입 또는 이식 비용

- 수술적 접근이 필요한 경우 수술비용

- 약물 및 보조치료비용

▸특정 상황에서의 발생 비용

(1) 규격과 품질에 맞지 않는 세포 생산 시

(2) 환자 개인사정으로 치료를 완료할 수 없는 경우(환자 스스로 치료중단 등)

10. (해당 시) 인체유래물 채취 등 채취 등 이용 및 이용 후 폐기에 대한 사항

검사 또는 치료를 위해 인체유래물 채취가 예상된다면 채취 목적, 방법, 채취하는 양, 보관 및 폐기 방법에 관한 사항 기술

※ 의료기관에서 검사 또는 치료 목적으로 채취되고 남은 인체유래물(검체)을 연구를 위해 이용하기 위해서는 사전에 ‘인체 유래물 연구 동의서(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [서식 34호])’를 받아야 하고. 만약 진료 및 진단 후 남은 인체유래물을 향후 인체유래물은행에서 활용하려면 ‘인체유래물 등의 기증 동의서(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [서식 41호])’를 받아야 함

※※ 인체세포등을 채취하여 (질병의 치료법 개발 등의 연구에 활용/첨단바이오의약품 제조에 사용)하기 위한 채취라면 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제 7 호서식] ‘인체세포 등 채취 동의서’가 별도로 필요

11. 개인정보 보호 및 이용·제공과 문서 관리에 관한 사항

개인정보 보호 및 이용･제공에 대한 세부 사항을 상세히 기술하며, ｢개인정보 처리 방법에 관한 고시｣제4조에 의거하여 서면동의 시 중요한 내용의 표기

12. 새로운 정보의 생성에 따른 사항

치료대상자의 지속적인 치료 진행에 대해 자발적인 동의를 위한 새로운 정보 공유 등에 대한 내용 기술

예시) 치료기간 동안 치료대상자의 지속 치료 진행 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 치료대상자에게 알려드립니다

13. 윤리성 확보 방안

실시자의 윤리적인 치료 실시를 위한 준수 및 윤리성 확보 방안을 기술

예시) 본 계획서에 규정된 절차는 실시책임자가 이 치료를 실시, 평가하고 결과를 기록하는데 있어 헬싱키 선언의 근본정신을 준수하도록 하고 첨단재생바이오법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 관련 규정에 따라 시행할 것입니다. 환자에게 제공되는 치료는 국내 규정에 따라 승인을 받은 치료계획에 따라 이루어질 것이고, 변경이 필요한 경우에는 해당 변경사항을 반영한 치료계획에 대해 국내 규정에 따라 재승인을 받은 후 치료를 제공할 것입니다.

14. 치료 관련 분쟁의 조정·중재에 관한 사항

예시) 귀하에게 본 치료의 결과로 신체적 손상이 발생하였을 경우 실시기관명000(실시책임자)은 손상을 치료하기 위해 최선의 조치를 할 것이며, 귀하에게 치료와 관련한 손상이 발생한 사실을 알게 된 경우 이를 귀하에게 알리고 보상 관련 절차 등을 안내할 것 입니다. 또한 실시기관명000은 치료 종료 후에도 치료대상자에게 발생한 부작용 및 이상반응 등에 대하여 해당 치료와 인과관계에 따른 대상자에 대한 보상 및 치료방법 등을 제공할 것입니다.
실시기관명000은 치료 대상자 건강 상의 피해를 보상하기 위해 보험에 가입하였고, ‘치료대상자 피해자 보상 규약’에 따라 관련 법률의 규정을 준수하여 귀하의 피해를 보상할 것입니다.

한편 조정 또는 중재가 필요한 경우 실시기관000(실시책임자)은 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률」에 따른 조정절차 등 을 통해 분쟁을 원만하게 해결하기 위하여 노력할 것입니다. 그리고 의료분쟁의 당사자는 한국의료분쟁조정중재원에 분쟁의 조정 및 중재를 신청할 수 있습니다.

15. 치료기관의 관련 부서 및 치료책임자의 연락처

본 치료계획에 대해 문의가 있거나 치료대상자 등으로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있을 경우 또는 이상반응이 발생하였다고 의심이 되는 경우 다음 연락처로 신고하여 주시기 바랍니다.