⑰ 첨단재생의료 실시 관련 각종 정보의 기록･처리 매뉴얼을 마련하고 있는가

(안전관리정보시스템 입력절차, 안전관리기관의 장에게 보고 등)

[참고] 안전관리정보시스템 등록 기한

① 실시계획 개요 등 관련 정보: 심의위원회의 실시계획 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 날로부터 30일 이내(다만, 해당 기한 내에 첫 번째 실시대상자 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록)

② 첨단재생의료 실시 진행에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여, 치료 비용의 수납 등의 기록사항: 발생한 날부터 7일 이내

③ 첨단재생의료 실시의 최종 결과에 따른 실시 결과보고서 등록: 최종 실시대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내

④ 재생의료기관은 안전관리정보시스템에 첨단재생의료 실시 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 안전관리기관의 장과 협의하여 정보 등록시점을 연기 가능

[유의사항]

‣ 첨단재생의료 실시에 관한 기록을 보관할 수 있는 전산 장비와 전산 자료 등의 보안을 유지할 수 있는 장비 구비

‣ 첨단재생의료 실시가 시작되면, 장기추적조사 및 치료 사후관찰 방안 등에 대비하여 첨단재생의료 실시 관련 기록이 유지될 수 있도록 관리

* 실시책임자의 책임 하에 정보관리자 외 접근차단, 보관기간 동안 기록물 파손‧분실 및 소실 방지 장치를 구비하고, 정보관리자는 주기적으로 이를 관리

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제3항, 제20조제2항

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항부터 제3항까지

‧ 재생의료기관은 첨단재생의료 실시에 관한 기록을 안전관리정보시스템을 통해 안전관리기관의 장에게 보고

‧ 안전관리기관에게 보고해야 하는 첨단재생의료 실시에 관한 원본 데이터를 첨단재생의료 실시의 최종 결과를 보고한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관

(*원본데이터: 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 그 결과, 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항, 법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항, 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항, 첨단재생의료 실시의 최종 결과)

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조 등

< 연구대상자 및 치료대상자별로 첨단재생의료 실시에 관한 기록에 포함할 사항(「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조) >

1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 그 결과

2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항

3. 법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다)

4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항

5. 치료단계별 비용의 금액 산정 및 수납에 관한 사항

6. 첨단재생의료 실시의 최종 결과

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제6호

‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제3조, 제4조제2항

‧ 재생의료기관의 장은 매년 1월말까지 국립보건연구원장에게 첨단재생의료 실시현황 보고서(별지1호서식) 제출

⑱ 해당 매뉴얼의 변경시 사유, 내용 등 이력이 관리되도록 정하고 있는가

⑲ 증례기록서나 기타 보고서 상의 내용 변경시 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 수정이유 등을 기술함으로써 기록이 유지되도록 정하고 있는가

[유의사항]

‣ 첨단재생의료 실시와 관련된 기록(근거문서, 증례기록서 등)의 수정 전·후 내용을 알아볼 수 있도록 관리, 수정일과 사유, 수정 관계자(실시책임자, 실시담당자 등) 등이 확인 가능해야 함

‣ 정보관리자는 첨단재생의료 실시와 관련 원자료(종이, 전자문서등)를 손상 없이 보관하고, 실시정보의 수정전‧후 이력이 관리되도록 함

⑳ 첨단재생의료 실시가 종료된 경우 결과보고서 작성･제출 등 실시 종료 후 기록·관리하도록 정하고 있는가

[관련 규정]

????「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조

????「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제6호

????「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제3조

????「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제9조

????「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제7조의4