항목시험 방법

 

기준성상육안 관찰무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의 현탁액에 부유, 침전된 주사제---------

 

무균시험 (3일 전)대한민국약전 일반시험법 (맴브레인필터법)No Growth

 

무균시험대한민국약전 일반시험법 (맴브레인필터법)No Growth

 

그람염색시험그람염색Not detected

 

마이코플라스마 부정시험생물학적제제 기준 및 시험방법 [별표6] 일반시험법 중 마이코플라스마 부정시험법 (직접법 또는 신속검출법/핵산증폭법)No Growth

 

엔도톡신시험대한민국약전 일반시험법 엔도톡신시험 광학적 방법 중 비색법 또는 비탁법< ◇◇ EU/mL

 

외래성바이러스 부정시험 (In Vitro)세포병변관찰법, 혈구흡착반응법, 혈구응집반응법Not detected---------

 

총세포수트리판블루 염색법 또는 자동세포계수기 사용☆☆ x $10^\square$ cells/mL

 

세포 생존율트리판블루 염색법 또는 자동세포계수기 사용$\ge$ ○○%---------

 

확인시험 (동일성)유세포 분석법CDXX, CDXXX, $\ge$ 표지자 △△%

 

순도시험 (불순물)유세포 분석법CDYY, CDYYY, CDZZ $\le$ □%