면역원성시험(예: 혼합림프구반응시험 등) 투여용 인체세포등의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말하며, 단회 또는 반복투여독성시험 등의 일부분으로수행할 수 있다. 동종 유래의 인체세포등을 사용할 경우에는 해당 시험 결과가요구될 수 있으며 자가세포라 하더라도 조작을 통하여 형질전환이 된 경우, 도입유전자의 발현산물 및 벡터에 함유되는 단백질 등에 의한 항원성 유발 가능성이있는 경우 등에는 면역원성 시험이 필요할 수 있다