첨단재생의료 시설 및 세포치료제 제조소(GMP)에서 **고압증기멸균기(Autoclave)**는 고온·고압의 포화 수증기를 이용하여 모든 형태의 미생물과 포자를 완전히 사멸시키는 필수 장비입니다. 이를 표 없이 상세히 정리해 드립니다.

고압증기멸균기의 용도

첨단재생의료 공정에서 멸균기는 크게 두 가지 방향으로 사용됩니다.

첫째는 공정 전 준비 단계로, 세포 배양에 사용되는 초자 기구, 액체 배지, 피펫 팁, 실험복 등을 사멸하여 무균 상태로 만드는 것입니다. 둘째는 공정 후 폐기 단계입니다. 실험 중 발생한 감염성 폐기물이나 유전자 변형 생물체(LMO)가 포함된 시료를 외부로 반출하기 전 반드시 멸균 처리하여 생물학적 위험을 제거해야 합니다. 특히 첨단재생의료 시설에서는 오염 방지를 위해 물건이 들어가는 입구와 나오는 출구가 분리된 '더블 도어(Double-door)' 방식을 선호하기도 합니다.

주요 브랜드 및 모델

첨단재생의료 현장 및 GMP 시설에서 신뢰받는 주요 브랜드는 다음과 같습니다.

가장 대표적인 글로벌 브랜드로는 미국의 **STERIS(스테리스)**와 독일의 MMM Group이 있습니다. 이들의 장비는 대형 시설이나 전문 제조소에서 주로 사용되며, 정밀한 밸리데이션 기록 출력이 가능해 GMP 대응력이 매우 높습니다.

국내 브랜드 중에서는 **한신메디칼(Hanshin Medical)**과 **제이오텍(Jeio Tech)**이 가장 널리 사용됩니다. 한신메디칼은 의료용 멸균기 분야에서 오랜 역사를 가지고 있으며, 제이오텍은 실험실용으로 최적화된 수직형 멸균기 라인업이 탄탄합니다. 또한 홍익메디칼시스템즈와 같은 브랜드도 콤팩트한 사이즈와 빠른 멸균 성능으로 소규모 연구소에서 인기가 많습니다.

가격대 형성 (신품 기준)

고압증기멸균기의 가격은 챔버의 용량(L), 문(Door)의 개수, 그리고 진공 건조 기능 유무에 따라 큰 차이를 보입니다.

가장 일반적인 **수직형 이동식 멸균기(60~100L)**는 국산 브랜드 기준 대략 300만 원에서 600만 원 선에서 형성되어 있습니다. 이는 주로 일반 연구실의 소모품 멸균용으로 쓰입니다.

하지만 첨단재생의료 제조 시설의 벽면에 매립하여 사용하는 **대형 가로형 멸균기(Pass-through형)**의 경우 가격이 급격히 상승합니다. 국산은 2,000만 원에서 5,000만 원대이며, 글로벌 브랜드인 STERIS나 MMM의 대형 시스템은 용량에 따라 1억 원에서 수억 원을 호가하기도 합니다. 여기에 GMP 인증을 위한 IQ/OQ 밸리데이션 비용이 별도로 추가되며, 이는 대략 수백만 원 단위입니다.

선택 시 고려사항

재생의료 시설에서는 멸균 후 물기가 남지 않도록 하는 **'진공 건조 기능'**이 포함된 모델을 선택하는 것이 중요합니다. 습기가 남아 있으면 재오염의 원인이 될 수 있기 때문입니다. 또한, 멸균 과정의 온도와 압력 데이터가 실시간으로 출력되거나 저장되는 기능이 있어야만 추후 규제 기관의 감사(Audit) 시 증빙 자료로 활용할 수 있습니다.