1. 첨단재생의료 임상연구의 목표 및 실시기간

 

2. 제4조에 따른 첨단재생의료 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거

 

3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법

 

4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

 

5. 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 연구대상자의 서면동의서

 

6. 연구대상자의 선정기준 및 수

 

7. 인체세포등의 주성분 분량의 변경, 용법 및 용량의 변경

 

8. 사용예가 없는 새로운 물질 등 사용

 

9. 연구대상자의 안전 또는 첨단재생의료 임상연구 결과의 신뢰성에 중대한영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 연구대상자의안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법

 

10. 기타 보건복지부장관이 별도로 인정하는 경우(연구책임자 등)