「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

 

○ 제8조(재생의료기관의 인체세포등 자체 처리 시 준수사항) 재생의료기관은 규칙제4조제1항에 따라 해당 재생의료기관 내에서 인체세포등을 처리하려는 경우 다음각 호의 시설ㆍ장비ㆍ인력을 별도로 구비하여 별지 제3호 서식에 따라 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

 

1. 시설

 

가. 채취실(규칙 별표1에 따른 각 시설과 구획되어야 한다. 다만, 충분한 오염방지 대책이마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 수술실과는 구획하지 않을 수 있다)

 

나. 인체세포등 처리실 : 다음의 기준에 적합한 시설을 갖추어야 한다.

 

1) 기구ㆍ기계ㆍ용기, 시약 등의 세척시설

 

2) 세척 후 건조ㆍ멸균에 필요한 시설 및 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설

 

3) 인체세포등의 배양시설 및 배양한 인체세포등의 불활화 등 하는 시설

 

2. 장비

 

가. 무균작업대

나. 자동온도기록계 등 인체세포등 운반 및 보관 관련 장비

다. 원심분리기 등 인체세포등 처리에 필요한 기구ㆍ기계

 

3. 제1호 및 제2호의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

 

4. 인력 1) 인체세포등 처리책임자 1명 2) 세포처리업무 기록 책임자 1명. 이 경우 규칙 별표1 제2호 라목 정보관리자가 겸임할 수 있다.