0. 연구계획 요약

 

1. 연구계획의 개요

 

2. 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분

 

3. 인체세포등의 정보, 채취·처리·검사·보관 절차 및 방법 3-1. 인체세포등의 일반 정보 3-2. 인체세포등의 채취·처리·검사·보관 절차 및 방법 3-2-1. 인체세포등의 채취 3-2-2. 인체세포등의 처리 3-2-3. 투여용 인체세포등의 검사 3-2-4. 투여용 인체세포등의 보관 및 이동 3-2-5. 인체세포등의 기록, 관리 등

 

4. 임상연구의 안전성·유효성에 대한 근거 4-1. 독성 관련 비임상시험 자료 4-2. 약리작용 관련 비임상시험 자료 4-3. 임상연구/임상시험 자료

 

-  ※ 연구자가 임의로 연구계획 목차의 대부분을 생략·수정·변경하거나 기존 식약처 제출 임상시험계획을 그대로 제출하는 경우 등 제출된 연구계획으로 정상적인 심의 진행이 곤란한 경우, 사무국은 해당 연구계획의 접수를 반려할 수 있음.

 

5. 임상연구의 실시방법

 

6. 연구대상자 선정기준 및 수

 

7. 연구대상자의 동의 및 개인정보 보호 대책

 

8. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자 안전관리 방안

 

9. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약

 

10. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

 

11. 연구비 규모 및 재원 조달 방안

 

12. 임상연구 인력‧시설‧장비 운용 계획

 

13. 참고문헌

 

14. 제출서류 (별도제출)