중요조문 제4조(세포처리시설의 허가 기준) 법 제15조제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 영 제17조제1항 및 제2항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 세부 기준은 별표 1과 같다.

 

중요조문 제5조(첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준) 법 제23조제2항제2호ㆍ제3호 및 규칙 제12조제6항, 제24조제7항에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받으려는 자가 제출해야 하는 제조 및 품질관리기준에 관하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1, 별표 1의 2 및 별표 3을 준용한다. 이 경우 제조업자 및 수입자가 준수해야 하는 첨단바이오의약품에 관한 제조 및 품질관리기준의 세부 사항은 별표2와 같다.

 

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

[시행 2024. 11. 12.] [식품의약품안전처고시 제2024-70호, 2024. 11. 12., 일부개정]

식품의약품안전처(바이오의약품정책과), 043-719-3304

 

       제1장 총칙

 

 제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항 및 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

 

 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.  

 

1. "인체세포등"이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따른 인체세포등을 말한다. 

 

2. "세포처리시설"이란 법 제15조제1항 전단에 따라 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하는 자로서 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제4항에 따라 지방식품의약품안전청장의 허가를 받은 자를 말한다. 

 

3. "제조업자"란 법 제23조제1항 및 규칙 제9조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자를 말한다. 

 

4. "위탁제조판매업자"란 법 제23조제3항 및 규칙 제11조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업 신고를 한 자를 말한다. 

 

5. "수입자"란 법 제27조제1항 전단 및 규칙 제22조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 한 자를 말한다. 

 

6. "인체세포등 관리업자"란 법 제28조제1항에 따라 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 자로서 규칙 제27조제4항에 따라 지방식품의약품안전청장의 허가를 받은 자를 말한다. 

 

       제2장 허가 및 신고

 

 제3조(전자원부의 개설 및 운영 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 허가ㆍ신고수리ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정(이하 "허가등"이라 한다)을 전자적 방법으로 기록ㆍ관리ㆍ보존하기 위하여 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 전자원부(電子原簿)를 개설하여 운영한다. 

 

1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 사항 

 

가. 법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가 

 

나. 법 제15조제3항에 따른 신고의 수리 

 

다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리 

 

라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신 

 

2. 제조업자 등에 관한 다음 각 목의 사항 

 

가. 법 제23조제1항 전단에 따른 허가 

 

나. 법 제23조제2항에 따른 품목허가 

 

다. 법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리 

 

라. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리 

 

마. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신 

 

3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 사항 

 

가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인 

 

나. 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리 

 

4. 수입자에 관한 다음 각 목의 사항 

 

가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리 

 

나. 법 제27조제1항에 따른 품목허가 또는 품목허가의 변경허가 

 

다. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신 

 

라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인 

 

마. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리 

 

바. 법 제27조제7항에 따른 해외제조소 등록 

 

사. 법 제27조제8항에 따른 해외제조소 변경등록 또는 신고의 수리 

 

5. 인체세포등 관리업자에 관한 다음 각 목의 사항 

 

가. 법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가 

 

나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리 

 

다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신 

 

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 허가등을 하는 경우에는 전자원부에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 적어 넣고 신청인에게 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서를 전자문서로 발급한다. 이 경우 외국인은 주민등록번호를 대신하여 외국인등록번호를 기재할 수 있다. 

 

1. 세포처리시설의 경우 

 

가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간 

 

나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 

 

다. 세포처리시설의 명칭 및 소재지, 연락처 

 

라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제17조제1항제2호 가목에 따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분 

 

마. 취급 인체세포등의 유형 

 

2. 제조업자의 경우 

 

가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간 

 

나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 

 

다. 제조소의 명칭 및 소재지, 연락처 

 

라. 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분 

 

마. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안전관리책임자를 두는 경우만 해당한다) 

 

3. 위탁제조판매업자의 경우 

 

가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간 

 

나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 

 

다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지, 연락처 

 

라. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분 

 

4. 수입자의 경우 

 

가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간 

 

나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 

 

다. 영업소의 명칭 및 소재지, 연락처 

 

라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 수입관리자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분 

 

마. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안전관리책임자를 두는 경우만 해당한다) 

 

5. 인체세포등 관리업자의 경우 

 

가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간 

 

나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 

 

다. 인체세포등 관리업의 명칭 및 소재지, 연락처 

 

라. 영 제28조제1항제2호 가목에 따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분 

 

마. 취급 인체세포등의 유형 

 

바. 수입 여부 및 수입 인체세포등 정보 

 

 제4조(세포처리시설의 허가 기준) 법 제15조제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 영 제17조제1항 및 제2항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 세부 기준은 별표 1과 같다.

 

 제5조(첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준) 법 제23조제2항제2호ㆍ제3호 및 규칙 제12조제6항, 제24조제7항에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받으려는 자가 제출해야 하는 제조 및 품질관리기준에 관하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1, 별표 1의 2 및 별표 3을 준용한다. 이 경우 제조업자 및 수입자가 준수해야 하는 첨단바이오의약품에 관한 제조 및 품질관리기준의 세부 사항은 별표2와 같다.

 

 제6조(인체세포등 관리업의 허가 기준) 법 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업으로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 영 제28조제1항 및 제2항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계의 세부 기준은 별표 3과 같다.

 

 제7조(제조관리자의 비종사 신고) ① 제조업자 또는 수입자가 규칙 제18조제3항 및 제25조제2항에 따른 제조관리자 또는 수입관리자의 변경신고를 하지 않는 경우에는 제조관리자 또는 수입관리자가 그 제조소 또는 영업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 비종사 사유서를 직접 제출할 수 있다. 

 

② 제1항에 따라 사유서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에게 제조업 허가증 또는 수입업 신고증을 제출받아 변경사항을 기재하고 신청인에게 처리 결과를 통지하여야 한다. 

 

       제3장 품질 및 안전성 기준

 

 제8조(위탁 절차 및 방법) 법 제17조(법 제28조제5항에 따라 준용하는 경우를 포함한다) 및 영 제22조제1항ㆍ제4항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자가 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 경우 위탁절차 및 방법에 관한 세부 사항은 별표 4와 같다.

 

 제9조(첨단바이오의약품 안전기준) ① 규칙 제20조제1항제6호에서 "인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람"은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. 

 

1. 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘는 사람 

 

2. 인체세포등의 채취 당시 발열, 인후통, 설사 등 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있거나 없어진지 3일이 경과하지 않은 사람 

 

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 문진 결과 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 담당 의사가 인정하는 사람 

 

② 규칙 제20조제3항제4호에 따라 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시해야 하는 인체세포등은 첨단바이오의약품의 원료로 사용되는 세포, 조직 및 장기로서 세포은행을 구축ㆍ운영하는 인체세포등을 말한다. 

 

③ 규칙 제20조제3항제6호 후단 및 제25조제3항제4호 후단에 따라 제조업자 또는 수입자는 첨단바이오의약품에 대해 실시한 품질검사에서 기준에 적합하지 않은 제품이 다음 각 호를 모두 만족하는 경우에는 출고할 수 있다. 

 

1. 법 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것 

 

2. 중대한 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 사용되는 것으로서 대체치료제가 없는 질병의 치료에 사용할 것 

 

3. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준 및 시험방법의 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등의 품질검사 항목에 적합할 것 

 

④ 제3항에 따라 출고하려는 자는 출고하기 전까지 별지 제2호서식의 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 

 

1. 기준 일탈 제품에 대한 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류 

 

2. 투여 환자 정보에 관한 서류 

 

3. 담당 의사(전문의)의 소견 등 투여 필요성에 관한 서류 

 

⑤ 희귀의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 희귀의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다. 

 

 제10조(첨단바이오의약품의 수입절차) 규칙 제25조제4항에 따라 수입자는 수입하기 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하여야 한다. 이 경우 수입자는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

 

 제11조(인체세포등의 품질 및 안전성 기준) ① 규칙 제31조제1항 각 호 외의 부분의 후단에 따라 인체세포등 관리업자가 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위해 준수해야 하는 세부 기준 및 운영에 관한 사항은 별표 5와 같다. 

 

② 규칙 제31조제2항제2호에 따라 인체세포등 관리업자가 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가하기 위해 추가로 실시하는 혈액검사는 다음 각 호의 구분에 따른 검사를 말한다. 

 

1. 거대세포바이러스(CMV) 및 인체T세포림프친화바이러스(HTLV): 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시할 것 

 

2. 클라미디아ㆍ임질: 생식세포 또는 배아유래세포를 채취하는 경우에만 실시할 것 

 

 제12조(인체세포등의 수입절차 등) ① 규칙 제31조제1항제5호에 따라 인체세포등 관리업자는 인체세포등을 수입할 때마다 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출해야 한다. 

 

1. 다음 각 목의 구분에 따른 허가서류 

 

가. 법 제28조제1항에 해당하는 경우: 해당 조문에 따른 인체세포등 관리업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)의 허가를 받았음을 증명하는 서류 

 

나. 법 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 법 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류 

 

다. 법 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받았음을 증명하는 서류 

 

2. 멸종 위기에 처한 야생 동ㆍ식물의 경우 수출국이 발행한 원산지증명서(멸종위기에 처한 야생 동ㆍ식물종의 국제거래에 관한 협약 부속서 Ⅲ에 포함된 생물로서 당해 생물의 보호를 요청한 국가를 제외한 국가에서 수입하는 경우만 해당한다) 

 

3. 소, 양, 염소등 반추동물 유래 물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 전염성해면상뇌증(TSE, Transmissible Spongeform Encephalopathy) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서 

 

② 제1항에 따라 표준통관예정서를 제출받은 한국의약품수출입협회장은 수입하려는 인체세포등의 수입 가능 여부를 확인하고 표준통관예정보고를 승인하여야 한다. 

 

③ 한국의약품수출입협회장은 인체세포등의 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 

 

       제4장 보칙

 

 제13조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.