8. 원자재 및 제품의 관리

8.1 입고관리

다른 제조소에서 구축ㆍ운영된 세포은행(바이러스시드 및 형질전환 은행도 포함한다)을 입고하는 경우 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 유전자계통분석을 실시해야 한다.

8.2 출고관리

마이코플라스마, 무균시험, 외래성 바이러스 부정시험과 같이 품질검사에 소요되는 기간보다 유효(사용)기간이 짧은 첨단바이오의약품에 한하여 해당 품질검사가 완료되기 전에 다음의 사항을 평가하여 적합한 경우 출고할 수 있다. 이 경우 즉시 또는 허가사항에서 정한 기간 내에 품질검사를 실시하여야 하고, 품질검사 결과 기준일탈 결과가 확인되는 경우 즉시 의료인 및 취급자에게 필요한 정보를 제공하여야 한다.

1) 제조기록서 및 환경모니터링 결과, 일탈 및 공정검사 결과

2) 완제품 출고 전 확인가능한 품질검사 결과 및 분석