제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 

② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

 

1. 국가 또는 지방자치단체

 

2. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 개설자

 

3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

 

4. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자

 

5. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 제대혈은행

 

6. 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인

 

7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

 

③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.