다. 처리실: 다음의 기준에 적합한 시설과 장비를 갖추어야 한다. 다만, 9)부터 13)까지는 인체세포등을 처리하기 위해 필요한 경우에 갖추어야 한다.

1) 인체세포등의 오염을 방지하기 위하여 먼지 및 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급하고 적절한 온도와 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치를 갖추어야 한다.

2) 출입구와 창은 완전히 밀폐되고 외부와 직접 통하지 않아야 한다.

3) 원자재 등을 반입하기 위한 장소가 있어야 한다.

4) 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 작업원 전용(專用) 탈의실 및 소독시설을 갖추어야 한다.

5) 기구·기계·용기 등의 세척시설 및 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설과 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설을 갖추어야 한다.

. 6) 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있어야 하며, 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면은 세척과 소독에 견딜 수 있는 재질로 해야 한다.

7) 처리 과정 중의 인체세포등을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

8) 인체세포등의 충전ㆍ밀봉작업을 위해 무균적 조건을 갖춘 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다. 이 경우 조제와 충전은 별도의 작업실에서 하되, 처리 과정이 연속적으로 이루어지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 분리하거나 구획하지 않을 수 있다.

9) 공정관리에 필요한 검사 시설 또는 장비를 갖추어야 한다.

10) 인체세포등을 배지(培地: 생물을 기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체)에 이식하는 시설 및 희석용액을 조제하는 시설을 갖추어야 한다.

11) 인체세포등의 배양시설 및 배양한 인체세포등의 채취, 불활화 등을 하는 시설을 갖추어야 한다.

12) 인체세포등을 처리하기 위해 필요한 멸균시설 또는 제균시설을 갖추어야 한다.

 

13) 유전자치료를 목적으로 세포에 유전자 도입을 하는 등 유전자변형생물체를 사용하는 경우에는 자연환경에 노출되지 않도록 관리하고, 적절한 폐쇄 조치가 되어 있는 전용의 처리실을 갖추어야 한다.