9. 원료동물의 관리(이종이식제제에 한한다)

가. 이종이식제제의 제조에 사용되는 동물은 기원 및 유전형 등이 확립된 개체로서 병원성 미생물에 감염되었거나 감염이 의심되는 동물이 이종이식제제의 제조 또는 시험에 사용되지 않도록 폐기물, 냄새, 병원성 미생물 및 화학물질의 오염을 방지할 수 있는 격리된 시설에서 생산ㆍ사육하여야 한다.

나. 원료동물은 항상 건강상태를 관찰하면서 사육하여야 하고, 병원성 미생물에 감염되었거나 감염이 의심되는 동물은 이종이식제제의 제조에 사용하지 않아야 한다.

다. 이종이식제제를 제조하거나 이종이식제제의 원료를 공급하기 위하여 원료동물을 사육ㆍ관리하려는 제조업자 또는 인체세포등 관리업자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 개별 원료동물이 서로 혼동되지 않게 하기 위한 식별코드 또는 관리번호를 부여하여 기록·관리할 것

2) 제조에 사용하는 원료동물에 대해서는 「제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준」을 준수하여 사육ㆍ관리할 것

3) 원료동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 원료동물 취급자를 교육 할 것

라. 원료동물이 유전자변형생물체인 경우에는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」을 준수하여 동물을 사육ㆍ관리하여야 한다.

마. 제조에 사용된 원료동물의 처리에 관해서는 「폐기물관리법」등 관련 법령이 정하는 범위에 따라 절차를 수립하고 이에 따라야 한다.