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. 채취실: 다음의 기준에 적합한 시설과 장비를 갖추어야 한다.

1) 인체유래 세포ㆍ조직 등의 채취실은 의료법 시행규칙34조에 따른 의료기관의 시설로서 의료법 시행규칙별표 4 3호에 따른 시설규격을 갖춘 수술실 또는 혈액 채취에 필요한 장비(주사침, 주사기, 혈액저장용기 등)를 갖춘 시설(제대혈ㆍ혈액을 채취하는 경우만 해당한다)이어야 한다.

 

2) 이종세포·조직·장기의 채취실은 동물보호법2조제5호에 따른 동물실험시행기관 실시해야 하고, 이종세포 등을 무균적으로 채취할 수 있는 시설 및 장비를 갖추어야 한다.

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15 [별표2] 원료동물의 관리 lcdrepair 2025.11.09 5
14 [별표2] 원자재 및 제품의 관리 lcdrepair 2025.11.09 4
13 [별표2] 제조공정관리 lcdrepair 2025.11.09 6
12 [별표2] 6. 시험관리 lcdrepair 2025.11.09 5
11 [별표2] 5. 추적가능한 체계의 구축 및 유지 lcdrepair 2025.11.09 4
10 [별표2] 문서의 관리 lcdrepair 2025.11.09 4
9 [별표2] 기준서 lcdrepair 2025.11.09 4
8 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 마. 보관소 lcdrepair 2025.11.09 5
7 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 라.시험실 lcdrepair 2025.11.09 7
6 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 다. 처리실 lcdrepair 2025.11.09 3
» [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 나. 채취실 lcdrepair 2025.11.09 4
4 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 가. 일반기준 lcdrepair 2025.11.09 7
3 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 lcdrepair 2025.11.09 4
2 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제17조 lcdrepair 2025.11.09 6
1 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조 lcdrepair 2025.11.09 6