3. 기준서

3.1 제품표준서에 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 인체세포등 관리업자에 관한 정보

나. 이종이식제제의 경우에는 가목 및 원료동물에 관한 다음에 해당하는 사항

1) 기원(원료동물의 규격-품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성, 감염인자 등 외래성 물질에 대한 안전성 평가에 관한 내용을 포함한다)

2) 사용 부위 및 채취 방법

3) 제조방법(제제의 특성에 따른 조건을 포함한다)

4) 규격 및 시험방법

5) 보관 방법 및 조건

6) 작업공정별 유의할 사항

7) 채취 후 원료동물의 처리에 관한 사항

3.2. 품질관리기준서에 시험검사에 사용하는 동물 및 유전물질, 세포, 세포주, 조직, 장기 등의 관리에 관한 사항이 포함되어야 한다.

3.3 제조관리기준서에 다음 각 목의 사항을 포함되어야 한다.

가. 출발물질 및 시드 로트, 세포은행의 관리에 관한 사항(세포주를 사용하여 제조되는 생물공학기술을 응용한 제품의 경우에 한정한다)

나. 기증자 또는 원료동물 식별이 가능한 관리번호

 

3.4 이종이식제제를 제조하는 경우에는 제조위생관리기준서에 병원성미생물 등에 의한 종간 교차감염 방지대책에 관한 사항이 포함되어야 한다.