라. 시험실: 다음의 기준에 적합한 시설과 장비를 갖추어야 한다.
1) 혈액검사, 미생물학적 검사, 그 밖에 시험ㆍ검사에 필요한 장비를 갖추어야 한다.
2) 시험 중인 검체의 보관에 필요한 냉장·냉동 장비와 자동온도기록계 등의 계측장비를 갖추어야 한다.
3) 바이러스 및 미생물시험을 하는 경우에는 일반 시험실과 구획된 시험실을 갖추어야 한다.
4) 무균시험이 필요한 경우 무균적 조건을 갖춘 무균시설ㆍ장비를 두어야 한다. 이 경우 무균시설은 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 한다.
5) 동물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 동물시험시설 및 동물시험에 필요한 장비를 갖추어야 한다.
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|---|---|---|---|---|
| 15 | [별표2] 원료동물의 관리 | lcdrepair | 2025.11.09 | 5 |
| 14 | [별표2] 원자재 및 제품의 관리 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 13 | [별표2] 제조공정관리 | lcdrepair | 2025.11.09 | 6 |
| 12 | [별표2] 6. 시험관리 | lcdrepair | 2025.11.09 | 5 |
| 11 | [별표2] 5. 추적가능한 체계의 구축 및 유지 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 10 | [별표2] 문서의 관리 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 9 | [별표2] 기준서 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 8 | [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 마. 보관소 | lcdrepair | 2025.11.09 | 5 |
| » | [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 라.시험실 | lcdrepair | 2025.11.09 | 7 |
| 6 | [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 다. 처리실 | lcdrepair | 2025.11.09 | 3 |
| 5 | [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 나. 채취실 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 4 | [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 가. 일반기준 | lcdrepair | 2025.11.09 | 7 |
| 3 | 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 | lcdrepair | 2025.11.09 | 4 |
| 2 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제17조 | lcdrepair | 2025.11.09 | 6 |
| 1 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조 | lcdrepair | 2025.11.09 | 6 |