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. 시험실: 다음의 기준에 적합한 시설과 장비를 갖추어야 한다.

1) 혈액검사, 미생물학적 검사, 그 밖에 시험ㆍ검사에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2) 시험 중인 검체의 보관에 필요한 냉장·냉동 장비와 자동온도기록계 등의 계측장비를 갖추어야 한다.

3) 바이러스 및 미생물시험을 하는 경우에는 일반 시험실과 구획된 시험실을 갖추어야 한다.

4) 무균시험이 필요한 경우 무균적 조건을 갖춘 무균시설ㆍ장비를 두어야 한다. 이 경우 무균시설은 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 한다.

 

5) 동물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 동물시험시설 및 동물시험에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

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15 [별표2] 원료동물의 관리 lcdrepair 2025.11.09 5
14 [별표2] 원자재 및 제품의 관리 lcdrepair 2025.11.09 4
13 [별표2] 제조공정관리 lcdrepair 2025.11.09 6
12 [별표2] 6. 시험관리 lcdrepair 2025.11.09 5
11 [별표2] 5. 추적가능한 체계의 구축 및 유지 lcdrepair 2025.11.09 4
10 [별표2] 문서의 관리 lcdrepair 2025.11.09 4
9 [별표2] 기준서 lcdrepair 2025.11.09 4
8 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 마. 보관소 lcdrepair 2025.11.09 5
» [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 라.시험실 lcdrepair 2025.11.09 7
6 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 다. 처리실 lcdrepair 2025.11.09 3
5 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 나. 채취실 lcdrepair 2025.11.09 4
4 [별표 1] 세포처리시설의 시설·장비·인력 기준(제4조 관련) 1.시설 및 장비기준 가. 일반기준 lcdrepair 2025.11.09 7
3 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 lcdrepair 2025.11.09 4
2 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제17조 lcdrepair 2025.11.09 6
1 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조 lcdrepair 2025.11.09 6