5. 추적 가능한 체계의 구축 및 유지

가. 인체세포등이 제조에 사용된 경우, 기증자 개인의 사생활과 건강 관련 정보에 관한 기밀은 유지하되 출발물질로부터 해당 제품의 사용 시점까지 전주기 추적관리를 해야 한다.

나. 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 아래 기술된 자료를 사용기한 종료 후 30년간 보존하여야 한다.

1) 인체세포등 관리업자로부터 받은 기증자 식별코드 또는 관리번호

2) 출발물질로서 사용되는 인체세포등을 전 제조 공정 및 출하시점까지 명확하게 확인하기 위하여 제조업자가 부여하는 내부식별코드(또는 다른 확인시스템)

3) 완제품의 안전성에 중대한 영향을 줄 수 있는 출발물질과 접촉하는 주요 원자재와 부자재의 식별(확인)증명서

4) 필요시 제품에 함유된 모든 활성 성분에 대한 정보

다. 동물 세포, 조직 또는 장기를 출발물질로 사용하는 경우, 기증 동물 또는 원료동물을 확인할 수 있는 정보는 영구 보관하여야 한다.

라. 추적관리기록은 배치 공정 기록이 아닌 형태로 보존할 수 있으며, 이 경우에는 쉽게 확인 가능하여야 하고 관련 첨단바이오의약품과 명확하게 연결되어 있어야 한다.

마. 제조업자와 품목허가자 간의 계약에 따라, 추적성 자료의 보존에 대한 책임을 품목허가자에게 이전할 수 있다.