1. 시설 및 장비 기준

가. 일반기준

1) 세포처리시설 허가를 받으려는 자가 의료기관, 첨단바이오의약품 제조업, 제대혈은행 등으로서 해당 시설과 장비를 이미 갖추고, 상호간에 오염될 우려가 없는 경우에는 세포처리시설과 해당 시설을 공동으로 사용할 수 있다.

2) 영 제17조제1항제1호에 따른 시설은 각각 분리하거나 구획해야 하고, 사람과 동물의 세포 등을 함께 취급하는 경우에는 그 시설은 각각 분리하거나 구획해야 한다.

3) 채취실 및 처리실은 채취·처리 과정이 연속적으로 이루어지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 분리 또는 구획하지 않을 수 있다.

4) 인체세포등과 직접 접촉하는 장비는 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고 쉽게 씻을 수 있으며, 열탕ㆍ증기ㆍ살균제 등으로 소독ㆍ살균이 가능해야 한다.

5) 재생의료기관에 공급하기 위해 밀봉검사에 필요한 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다.

6) 세포처리업무를 위해 필요한 경우 용수시설을 갖출 수 있다. 이 경우 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되어 있어야 한다.

7) 인체세포등을 채취ㆍ검사ㆍ처리를 위해 필요한 사항에 대하여 표준작업지침서를 갖추어야 한다.

8) 사용한 물품 중 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물은 같은 법에 따라 적정하게 처리될 수 있도록 의료폐기물을 처리할 수 있는 시설을 갖추거나 허가받은 폐기물처리업자에게 위탁하여 폐기하여야 한다.

9) 채취ㆍ검사ㆍ처리 동물을 이용하는 경우에는 동물의 사육 및 관리, 처리에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 한다. 이 경우 해당 시설은 다른 시설과 분리ㆍ구획해야 한다.