4. 문서의 관리

가. 첨단바이오의약품의 사용으로 환자의 건강에 위해가 발생할 경우 원인을 규명할 수 있도록 하기 위하여 제조, 시험, 보관 및 반입ㆍ반출과 제조위생관리 등에 관하여 작성한 모든 기록문서를 제조일로부터 5년 이상 보관해야 한다.

나. 가목에도 불구하고 자가세포를 사용하는 등 추적관리가 필요하지 않아 별도로 보관기간을 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다.