제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등) ① 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

 

1. 시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것

 

가. 인체세포등의 채취를 위한 채취실[「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)이 세포처리업무를 하는 경우만 해당한다]. 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

 

나. 인체세포등의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

 

다. 인체세포등의 처리를 위한 처리실

 

라. 인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설

 

마. 인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실

 

바. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설

 

2. 인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것

 

가. 세포처리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상

 

나. 세포처리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

 

다. 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

 

라. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력

 

3. 장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것

 

가. 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

 

나. 혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비

 

다. 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계

 

라. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비

 

② 제1항 각 호에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

 

③ 법 제15조제2항제7호에서 “대통령령으로 정하는 기관”이란 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관 중 그 설립 목적이나 주된 활동이 세포, 유전자, 조직공학 또는 첨단바이오 분야 등의 조사ㆍ연구와 관련이 있는 기관을 말한다.

 

④ 법 제15조제3항에 따라 신고하려는 자는 총리령으로 정하는 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

 

1. 다음 각 목의 구분에 따른 허가서류

 

가. 법 제28조제1항에 해당하는 경우: 법 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업(이하 “인체세포등 관리업”이라 한다)의 허가를 받았음을 증명하는 서류

 

나. 법 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 법 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류

 

다. 법 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받았음을 증명하는 서류

 

2. 세포처리업무를 위한 사업계획서

 

3. 세포처리업무를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 현황(법 제28조제2항 각 호에 해당하는 자만 제출한다)